Локальный этический комитет (ЛЭК)

Это независимый экспертный орган, созданный для защиты прав и интересов участников клинических исследований и соблюдения этических норм при их проведении. Выделяют разные типы этических комитетов:

• Локальные – в учреждениях, на базе которых проводятся биомедицинские исследования.
  
• Региональные – действующие в рамках какого-либо района или области или ведомства.
  
• Центральные (национальные) – действующие на территории всей страны.
  

Цель этического комитета – обеспечить равную доступность медицинской помощи надлежащего качества для всех членов общества, профессиональные стандарты оказания медицинской помощи и проведения биомедицинских исследований с участием человека.

Некоторые задачи этического комитета:

• Этическая экспертиза материалов клинических испытаний с целью профилактики вероятных негативных последствий.
  
• Консультирование по этическим проблемам при проведении клинических испытаний.
  
• Уточнение целесообразности, предполагаемой безопасности и эффективности проведения клинических испытаний.
  
• Подготовка заключений о рациональности проведения клинических испытаний.
  
• Разработка и анализ институциональной политики и процедур, связанных с этическими вопросами медицинской помощи: информированного согласия, исключения врачебной ошибки, донорства, трансплантации органов и др..
  
• Образовательная функция – организация обучения для медицинского персонала по вопросам биоэтики.
  

Функция этического комитета носит консультативный характер: он предоставляет рекомендации и даёт этические оценки, но не принимает окончательных решений за медицинский персонал или пациентов.

В состав этического комитета могут входить представители разных профессий: научные медицинские работники, врачи, юристы, священнослужители, социальные работники и другие. Медицинские работники составляют не более 50: членов комитета.

Состав комитета утверждается приказом ректора, в некоторых случаях – приказом главного врача медицинской организации.

Некоторые особенности работы этического комитета:

• Заседания проводятся председателем комитета или по его поручению заместителем председателя по мере необходимости.
• Заседание считается правомочным, если на нём присутствует не менее половины членов комитета.
  
• Материалы к очередным заседаниям направляются ответственным департаментом вкомитет не позднее, чем за три рабочих дня до назначенной даты заседания.
  
• Решение комитета принимается открытым голосованием простым большинством голосов членов, присутствующих на заседании. В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании.

Деятельность этических комитетов в медицине регулируется, например:

• Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» №323-ФЗ;
  
• Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» №61- ФЗ;
  
• Федеральным законом «О биомедицинских клеточных продуктах» ФЗ-180н;
  
• ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
  
• Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 г. №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».