Общая информация

Председатель комитета: Седова Наталья Николаевна доктор философских наук, доктор юридических наук  Заслуженный деятель науки РФ, профессор Адрес: Волгоград, пл. Павших Борцов, 1, ауд. 4-15; 4-19 Телефон: +7 (927) 516-00-77 E-mail: etich.kom@volgmed.ru

Ответственный секретарь ЛЭК - Пермяк Татьяна Михайловна 

Локальный этический комитет (ЛЭК) осуществляет свою деятельность при Волгоградском государственном медицинском университете.

Все материалы, направляемые в ЛЭК, оформляются в соответствии с требованиями, представленными ниже с обязательным приложением датированного сопроводительного письма (направительного письма, ходатайства, заявки) в форматах Pdf (с подписями) и Word.
Документы направляются в электронном виде, преимущественно в формате PDF, (подписанные и датированные документы сканировать по порядку согласно перечню) на адрес электронной почты: etich.kom@volgmed.ru. 
В название файла включать фамилию. Например – Дизайн_Иванов И.И.; Кафедральная выписка_Иванов и т.д.). В теме письма указывать ФИО заявителя. Это позволит ускорить выгрузку, обработку документов и их идентификацию.

Крайний срок подачи документов и материалов исследования – не позднее 2 недель до заседания, на котором планируется их рассмотрение.
Комплектность и правильность оформления документов проверяется при предоставлении материалов в электронном виде. В случае наличия недостатков оформления и/или комплектности документов, материалы на рассмотрение принимаются только после устранения недостатков. Поданный пакет документов регистрируется в базе данных ЛЭК.
Срок рассмотрения: от 2 недель до 1 месяца.
По результату рассмотрения выдается справка (выписка из протокола заседания) о результатах этической экспертизы

Список документов, предоставляемых аспирантами, докторантами и соискателями учёных степеней в ЛЭК ВолгГМУ:

Для клинических исследований

1. Подписанное научным руководителем (главным исследователем) и датированное ходатайство (направительное сопроводительное письмо) на имя председателя (заместителя председателя). В заявлении указывается полное название Программы испытаний и приводится список представленных документов с номерами версий и датами (при наличии) и контактные данные;

2. Выписка из протокола заседания Проблемной комиссии – для утверждения темы.

2.1. В выписку включается аннотация исследования:

- описание контингента испытуемых, критерии включения, невключения и исключения испытуемых из исследования;

- описывается алгоритм исследования, все манипуляции и процедуры, которые будут проводиться в ходе исследования.

2.2. Выписка должна быть подписана председателем, секретарём Проблемной комиссии и рецензентом из числа членов Комиссии, который оценивает этическую сторону исследования, гарантируя, что все права испытуемых и исследователя соблюдены.

3. Выписка из протокола заседания кафедры – для представления к защите диссертации.

(о рекомендации к утверждению темы диссертационного исследования)

4. Дизайн исследования:

- дизайн составляется на основе аннотации и должен отражать характер (рандомизированное, простое, когортное, в параллельных группах и т.д., в соответствии с положениями GCP), специфику и новизну Вашего исследования.

5. Информация для пациента:

- доступным для понимания пациентов языком Вы должны сообщить максимум информации о проводимом Вами исследовании.

6. Форма Добровольного информированного согласия на участие в Вашем исследовании.

- форма составляется на основании Информации для пациента;

- особое внимание обратите на описание рисков, которые могут возникнуть в ходе исследования и на способы их компенсации исследователем.

Если исследование предполагает работу с историями болезней пациентов, необходимо предоставить письменное разрешение на работу с документами, подписанное главой ЛПУ, в котором проводится исследование.

Необходимо обратить внимание на работу с биологическим материалом испытуемых. В случае наличия работ, связанных с биологическим материалом, в том числе с научной целью, необходимо дополнительное добровольное информированное согласие на использование биологического материала в дальнейших целях.

Для экспериментальных исследований

1. Заявка (заявление) на проведение этической экспертизы с перечнем приложенных документов;

2. Выписка из протокола заседания Проблемной комиссии (для утверждения темы), в которой отражаются условия проведения эксперимента, перечисляются все основные регламентирующие документы, которыми руководствуется исследователь (в соответствии с положениями GCP). Выписка подписывается Председателем и Секретарём Проблемной комиссии.

3. Выписка из протокола заседания кафедры (для представления к защите диссертации);

4. Дизайн исследования, который должен отражать специфику и новизну исследования.

Для клинических исследований лекарственного препарата по заказу сторонних организаций

1. Сопроводительное письмо *ходатайство) с перечнем приложенных документов;

2. Протокол исследования и поправки к нему (при наличии);

3. Материалы, для привлечения испытуемых к участию в исследовании;

4. Форма информированного согласия и информация для пациента (если предусмотрен набор детей, лиц с ограниченной дееспособностью необходимо приложить информацию для самих пациентов и их опекунов/родителей, согласие на обработку персональных данных);

В информации для пациента должно быть предусмотрено разъяснение для пациента и его согласие на использование его персональной информации по результатам исследования и биологического материала, например: я предоставляю право на использование результатов и публикацию данных исследований с соблюдением принципов конфиденциальности. С целью защиты персональных данных все исследования и хранение образцов биологического материала в (указать где) будут проводиться в зашифрованном виде.

5. Брошюра исследователя;

6. Информация о выплатах и компенсациях испытуемым;

7. Послужной список исследователей (curriculum vitae);

8. Рекламные объявления (если это необходимо);

9. Другая документация по требованию ЛЭК.

Для экспериментальных исследований с использованием животного в качестве объекта эксперимента

1. Сопроводительное письмо (ходатайство) с перечнем приложенных файлов;

-датированное и подписанное научным руководителем (Главным исследователем). Указывается полное название и номер протокола исследования, приводится список представленных документов с номерами версий и датами (при наличии) и контактные данные.

2. Протокол исследования и поправки к нему*;

3. Брошюра исследователя;

4. Детальное и пошаговое описание воздействия на животное; методы, используемые в процессе эксперимента:

а) на подготовительном этапе:

- введение химических веществ, пищевых добавок; физико-механические воздействия и др.;

б) на основном этапе:

- способ забора экспериментального материала; перечень забираемого материала;

- предусмотрено ли умерщвление животного (если да, то каким способом).

в) на заключительном этапе (использование животного после эксперимента, утилизация останков).

5. Другая документация по требованию ЛЭК.

__________________________________________________________________________________________

*Разделы, которые должны быть отражены в протоколе исследования, при использовании лабораторных животных:
1. Объект исследование (вид животного).
2. Количество животных с обоснованием необходимого их числа.
3. Условия содержания животного, продолжительность содержания.
4. Репродукция (если предусмотрено). Указать дальнейшую судьбу приплода, участие его в экспериментах.
5. Детальное и пошаговое описание воздействия на животное. Методы, используемые в процессе эксперимента.
а) на подготовительном этапе:
введение химических веществ, пищевых добавок,
физико-механические воздействия и др.
б) на основном этапе:
способ забора экспериментального материала;
перечень забираемого материала;
предусмотрено ли умерщвление животного, если да, то каким способом;
Необходимо предоставить описание проводимой анестезии, вид, используемые препараты (с приложением инструкции по применению), их наличие;
в) на заключительном этапе (использование животного после эксперимента, утилизация останков).