Материалы к защите диссертации: Якушев Вадим Александрович

Информация о диссертации

Кандидатская диссертация

Якушев Вадим Александрович

«Биофармацевтическое исследование препаратов метопролола сукцината»

3.3.6. - Фармакология и клиническая фармакология, 14.04.02 - Фармацевтическая химия, фармакогнозия

фармацевтические науки

21.2.005.02

Волгоградский государственный медицинский университет

400131, Волгоград, пл.Павших Борцов, 1 ВолгГМУ

Предполагаемая дата защиты диссертации: 16 декабря 2015 года

[Полный текст диссертации (2.2 Мбайт)] (Опубликован: 16 сентября 2015 года)

[Автореферат диссертации (750 кбайт)]

Дата публикации объявления 2 октября 2015 года

Объявление о защите опубликовано на сайте ВАК:

[Текст объявления] [Версия для печати]

Отзывы на диссертацию *

Научный руководитель

Плетенева Татьяна Вадимовна, доктор химических наук, профессор кафедры фармацевтической и токсикологической химии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»

Скачать отзыв (132 кбайт)

Опубликован: 2 октября 2015 года

Научный руководитель

Фитилев Сергей Борисович, доктор медицинских наук, профессор кафедры общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»

Скачать отзыв (131 кбайт)

Опубликован: 2 октября 2015 года

Официальный оппонент

Магницкая Ольга Валерьевна, д.м.н., профессор кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ ГБОУ ВПО Волгоградский ГМУ Минздрава России

Скачать отзыв (246 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Официальный оппонент

Гармонов Сергей Юрьевич, профессор кафедры аналитической химии, сертификации и менеджмента качества Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Казанский национальный исследовательский технологический университет», доктор химических наук (шифр: 14.04.02 – фармацевтическая химия, фармакогнозия), профессор

Скачать отзыв (168 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Ведущая организация

Каленикова Елена Игоревна, заведующая кафедрой фармацевтической химии, фармакогнозии и организации фармацевтического дела факультета фундаментальной медицины ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова», доктор фармацевтических наук, доцент

Скачать отзыв (253 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Отзыв на автореферат

Громакова Алла Ивановна, ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений» Россельхозакадемии, доктор фармацевтических наук

Скачать отзыв (176 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Отзыв на автореферат

В.В. Бояринцев, гланый врач ФГБУ «Клиническая больница No1, доктор медицинских наук, профессор

Скачать отзыв (255 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Отзыв на автореферат

Симаненков Владимир Ильич, заведующий кафедрой терапии и клинической фармакологии ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации Заслуженный работник высшей школы Российской Федерации, доктор медицинских наук, профессор

Скачать отзыв (197 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Отзыв на автореферат

Прохорович Елена Адамовна, доктор медицинских наук, профессор кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России

Скачать отзыв (132 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Отзыв на автореферат

Эпштейн Наталья Борисовна, доктор фармацевтических наук, доцент, заведующая кафедрой фамацевтической и радиофармацевтической химии Обнинского института атомной энергетики - филиала федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего профессонального образования «Национальны исследовательский ядерный Университет «МИФИ» (ИАТЭ НИЯУ МИФИ)

Скачать отзыв (129 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Отзыв на автореферат

Бугрова Ольга Викторовна, профессор кафедры факультетской терапии и эндокринологии государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Оренбургский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Председатель регионального (Оренбургского) отделения Ассоциации ревматологов России, ученый секретарь диссертационного совета Д 208.066.02, доктор медицинских наук, профессор

Скачать отзыв (124 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Отзыв на автореферат

Абдуллина Светлана Геннадиевна, профессор кафедры фармацевтической химии с курсами аналитической и токсикологической химии ГБОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения России, доктор фармацевтических наук, доцент

Скачать отзыв (177 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Отзыв на автореферат

Сергей Кенсаринович Зырянов, профессор кафедры клинической фармакологии ГБОУ ВПО «Российский исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова» Минздрава России, доктор медицинских наук

Скачать отзыв (176 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Отзыв на автореферат

Морозова Татьяна Евгеньевна, доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой клинической фармакологии и фармакотерапии Института профессионального образования ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации

Скачать отзыв (136 кбайт)

Опубликован: 2 декабря 2015 года

Отзыв на автореферат

Шорманов Владимир Камбулатович, профессор кафедры фармацевтической, токсикологической и аналитической химии государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Курский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, доктор фармацевтических наук, профессор

Скачать отзыв (197 кбайт)

Опубликован: 4 декабря 2015 года

Решения диссертационного совета

Решением диссертационного совета Д.208.008.02 (созданный при ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» МЗ РФ, приказ №714/нк от 02.11.2012)  от 30.09.2015 года протокол №27 принята к публичной защите диссертация Якушева Вадима Александровича «Биофармацевтическое исследование препаратов метопролола сукцината» на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук наук по специальностям 14.03.06 Фармакология, клиническая фармакология и 14.04.02 Фармацевтическая химия, фармакогнозия.

Научные руководители: д.м.н., профессор Фитилев Сергей Борисович; Д.х.н., профессор Плетнева Татьяна Вадимовна

Официальные оппоненты:

• д.м. н., профессор кафедры клинической фармакологии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России – Магницкая Ольга Валерьевна;
• д.хим.н., профессор кафедры аналитической химии, сертификации и менеджмента качества ФГБУ ВПО «Казанский национальный исследовательский технологический университет»

Ведущая организация: ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова»

Председатель диссертационного совета Петров Владимир Иванович
Ученый секретарь диссертационного совета Бугаева Любовь Ивановна

Результаты публичной защиты (от 16.12.2015, протокол №37) в диссертационном совете Д.208.008.02, созданном на базе ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России диссертации на соискание учёной степени кандидата фармацевтических наук Якушева Вадима Александровича «Биофармацевтическое исследование препаратов метопролола сукцината»  по специальности:  14.03.06 Фармакология, клиническая фармакология и 14.04.02 Фармацевтическая химия, фармакогнозия.

Постановили: считать кандидатскую диссертацию Якушева В.А., соответствующей требованиям п. 9 «Положения о порядке присуждения ученых степеней», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.09.2013 г. № 842, предъявляемым к диссертациям на соискание ученой степени кандидата наук и присудить учёную степень кандидата фармацевтических наук. Решение принято тайным голосованием: за – 23, против –  нет, недействительных бюллетеней – нет.

Список членов диссертационного совета Д 208.008.02, присутствовавших на заседании совета 24.03.2015 г.: д.м.н. Спасов А.А. (председатель) 14.03.06;  д.б.н. Бугаева Л.И. (ученый секретарь) 14.03.06; д.б.н. Воронкова М.П. 14.03.06; д.ф.н. Ганичева Л.М. 14.03.06; д.б.н. Доркина Е.Г. 14.03.06; д.б.н. Дудченко Г.П. 14.03.06; д.ф.н. Коновалов Д.А. 14.03.06; д.м.н. Косолапов В.А. 14.03.06; д.ф.н. Новиков М.С. 14.03.06; д.х.н. Озеров А.А. 14.03.06; д.м.н. Островский О.В. 14.03.06; д.б.н. Перфилова В.Н. 14.03.06; д.м.н. Решетько О.В. 14.03.06; д.м.н. Рогова Н.В. 14.03.06; д.б.н. Смирнова Л.А. 14.03.06; д.ф.н. Симонян А.В. 14.03.06; д.ф.н. Сысуев Б.Б. 14.03.06; д.м.н. Тюренков И.Н. 14.03.06; д.м.н. Хохлов А.Л. 14.03.06; д.м.н. Черников М.В. 14.03.06, д.ф.н. Денисенко О.Н. 14.04.02, д.ф.н. Егорова С.Н. 14.04.02, д.ф.н. Лазарян Д.С. 14.04.02.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДИССЕРТАЦИОННОГО СОВЕТА Д 208.008.02 на базе государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации по диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук аттестационное дело № решение диссертационного совета от 16 декабря 2015 г №37.

О присуждении Якушеву Вадиму Александровичу, гражданину России, ученой степени кандидата фармацевтических наук.

Диссертация «Биофармацевтическое исследование препаратов метопролола сукцината»  по специальности: 14.03.06 Фармакология, клиническая фармакология и 14.04.02 Фармацевтическая химия, фармакогнозия принята к защите диссертационным советом Д 208.008.02 на базе Государственного  бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования  (ГБОУ ВПО) «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, 400131, Россия, г. Волгоград, пл. Павших Борцов, 1, утвержден приказом ВАК России № 714/нк,  от 2.11.2012 г. на срок действия Номенклатуры специальностей научных сотрудников.

Соискатель – Якушев Вадим Александрович, 1986 г. рождения. В 2003 году поступил и в 2009 году закончил  Российский университет дружбы народов по специальности «фармация». С 2010 г. по 2013 г – аспирант кафедры общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов. Экзамены сданы в Российском университете дружбы народов: иностранный язык (английский) – «отлично», история и философия науки (фармацевтические науки) – «отлично», специальность (фармакология, клиническая фармакология) – «отлично», специальность (фармацевтическая химия, фармакогнозия) – «отлично».

Работа выполнена в федеральном государственном автономном образовательном учреждении высшего образования «Российский университет дружбы народов» Министерства образования и науки РФ, в испытательной лаборатории ООО «КоАЛ Фарманализ», в Научно-образовательном центре (Центре коллективного пользования) РУДН.

Научные руководители: д.м.н., проф. Фитилев Сергей Борисович, профессор кафедры общей и клинической фармакологии медицинского института РУДН; д.х.н., проф. Плетенева Татьяна Вадимовна, профессор кафедры фармацевтической и токсикологической химии медицинского института РУДН.

Официальные оппоненты: Магницкая Ольга Валерьевна – доктор медицинских наук, профессор кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России;

Гармонов Сергей Юрьевич – профессор кафедры аналитической химии, сертификации и менеджмента качества ФГБОУ ВПО «Казанский национальный исследовательский технологический университет» дали положительные отзывы на диссертацию.

Ведущая организация – ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова», в своем положительном заключении, подписанном Федяниным Андреем Анатольевичем, д.физ-мат. н., проректором – начальником управления научной политики и организации научных исследований, указала, что диссертация является законченной научно-квалификационной работой, содержит решение актуальной научной задачи – биофармацевтическому исследованию препаратов метопролола сукцината. Работа соответствует пункту 9 «Положения о порядке присуждении ученых степеней» (Постановление Правительства РФ от 24.09. 2013 г, №842) на соискание ученой степени кандидата наук, замечаний и вопросов не содержит.

Соискатель имеет 10 публикаций по теме диссертации, 3 из них в журналах, рекомендованных ВАК РФ. Наиболее значимые работы:

1. Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности двух пролонгированных лекарственных форм метопролола сукцината [Текст] / С. Б. Фитилев, В. А. Якушев, Ю. Ю. Титарова, А. В. Возжаев, И. И. Шкребнева // Клиническая фармакология и терапия. – 2012. – № 3 (21). – С. 82–84.

2. Пути защиты от фальсификаторов. Сообщение 1. Оценка качества субстанции и таблеток метопролола сукцината разных производителей по показателям «подлинность» и «содержание действующего вещества» [Текст] / В. А. Якушев, М. А. Морозова, Т. Е. Елизарова, С. Б. Фитилев, Т. В. Плетенева // Судебно-медицинская экспертиза. – 2012. – № 4. – С. 48–51.

3. Пути защиты от фальсификаторов. Сообщение 2. Оценка межсерийной дисперсии таблеток метопролола сукцината разных производителей [Текст] / В. А. Якушев, М. А. Морозова, Т. Е. Елизарова, С. Б. Фитилев, Т. В. Плетенева // Судебно-медицинская экспертиза. – 2012. – № 5.– С. 46–48.

Диссертационный совет отмечает, что на основании выполненных соискателем исследований: разработаны: 1) новый методический подход определения качества воспроизведенного лекарственного средства; 2) экспериментальные методики БИК-спектрометрии, позволяющие выявлять фальсифицированные и недоброкачественные образцы таблеток метопролола сукцината; предложены: теоретическое обоснование использования БИК-методик; инновационный подход по частичной замене общепринятых фармакокинетических исследований метопролола сукцината процедурой биовейвер; доказаны: фармацевтическая, фармакокинетическая и эквивалентность in vitro таблеток Метозок и Беталок ЗОК; взаимозаменяемость препаратов и высокий профиль переносимости нового лекарства; введены представления о системном подходе к контролю качества лекарств на всех этапах его производства и внедрения в медицинскую практику.

Теоретическая значимость исследования обоснована тем, что доказаны методические подходы для совершенствования биофармацевтического анализа метопролола сукцината, вносящие вклад в расширение представлений в области контроля качества дженериков; применительно к проблематике диссертации эффективно использован комплекс существующих базовых инструментальных физико-химических методов и экспериментальных методик; изложены положения системы оценки воспроизведенных лекарственных средств, аргументы в пользу необходимости гармонизации отечественных нормативных документов в области фармацевтического анализа и исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов; идеи в области интерпретации спектральных данных, полученных в ближней ИК-области; раскрыты теоретические представления о биофармацевтических свойствах метопролола сукцината, рассчитаны фармакокинетические параметры нового отечественного воспроизведенного лекарственного средства, определена in vitro/in vivo корреляция; изучена закономерность между кинетикой растворения и динамикой концентрации метопролола в крови при фармакокинетическом исследовании; проведена модернизация существующих и разработаны новые методики фармацевтического анализа субстанции и биофармацевтического анализа таблеток метопролола сукцината, обеспечивающих получение новых результатов по теме диссертации.

Значение полученных соискателем результатов исследования для практики подтверждается тем, что: разработаны и внедрены в практику контрольно-аналитических лабораторий новые методики оценки качества субстанции и лекарственной формы метопролола сукцината; зарегистрирован лекарственный препарат Метозок; определены: перспективность применения в клинической практике более доступного отечественного воспроизведенного препарата; целесообразность более активного использования теста сравнительной кинетики растворения для определения биоэквивалентности препаратов; создана система практических рекомендаций оценки качества воспроизведенных лекарственных средств; представлены материалы исследований, вошедшие в регистрационное досье первого отечественного метопролола сукцината.

Оценка достоверности результатов исследования выявила: для экспериментальных работ разработанные соискателем методики анализа валидированы, приведены основные валидационные характеристики, результаты получены на сертифицированном оборудовании; теория построена на известных, проверенных данных, сформулированные теоретические заключения базируются на выявленных взаимосвязях и согласуются с опубликованными экспериментальными данными по схожей тематике; идея базируется на обобщении передового опыта в области биофармацевтического анализа и исследований биоэквивалентности, анализе литературных данных о методологических подходах к оценке качества и определению взаимозаменяемости препаратов; использованы сравнения авторских данных и данных, полученных ранее по рассматриваемой тематике; установлено качественное и количественное совпадение авторских результатов анализа оригинального препарата с результатами, представленными в независимых источниках; использованы современные методики сбора и обработки исходной информации, представительные выборочные совокупности с обоснованием подбора объектов исследования.

Личный вклад соискателя состоит в участии его на всех этапах выполнения диссертационного исследования, при апробации, обработке и интерпретации результатов исследования, достигнутых лично или при участии автора, при подготовке публикаций по выполненной работе и представлении их на российских и  международных научных форумах.

На заседании 16 декабря 2015 г. диссертационный совет принял решение присудить Якушеву Вадиму Александровичу Ивановне ученую степень кандидата фармацевтических наук.

При проведении тайного голосования диссертационный совет в количестве 23 человек, из них 20 докторов наук по профилю рассматриваемой диссертации 14.03.06  Фармакология, клиническая фармакология, участвовавших в заседании, из 25 человек, входящих в состав совета и 3-х введенных членов докторов наук по профилю диссертационного исследования 14.04.02 Фармацевтическая химия, фармакогнозия, проголосовали: за – 23, против – нет, недействительных бюллетеней – нет.

Председатель  диссертационного совета Спасов Александр Алексеевич.

Ученый секретарь диссертационного совета Бугаева Любовь Ивановна.

16. 12. 2015 г.